Teknisk dokumentation för maskintillverkare
Vad den ska innehålla enligt 2023/1230 och 2006/42/EG
Teknisk dokumentation för maskintillverkare: vad den ska innehålla enligt maskinförordningen (EU) 2023/1230 och maskindirektivet 2006/42/EG, punkt för punkt, och vad som ofta saknas.
Av Rickard Riekkola ·
Vad är teknisk dokumentation?
Den tekniska dokumentationen är tillverkarens underlag för hur maskinen uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som gäller för den, i bilaga III i maskinförordningen (EU) 2023/1230 och bilaga I i maskindirektivet 2006/42/EG. Den ska finnas innan maskinen släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
Den behöver inte vara en enda pärm eller fil, men den ska kunna sammanställas och lämnas till en myndighet som begär den. Kunden får den inte: kunden får bruksanvisningen och EU-försäkran.
Förordningen kräver att den sparas i minst tio år efter att maskinen släppts ut på marknaden eller tagits i bruk (artikel 10.3).
Vem tar fram den?
Den som räknas som tillverkare: den som konstruerar och bygger maskinen, en integratör som sätter ihop en robotcell av maskiner och delvis fullbordade maskiner, och den som bygger en maskin för eget bruk. Under förordningen också den som gör en väsentlig ändring av en maskin (artikel 18).
Innehållet punkt för punktPunkterna 1–16 följer bilaga IV A i förordningen. 17–19 hör till samma arbete.
- 01
Beskrivning av maskinen och avsedd användning
Vad maskinen gör, hur den är uppbyggd, dess gränser och hur den kan användas fel på ett sätt som går att förutse.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led a
- Direktivet
- Bilaga VII A, 1 a
- 02
Tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav
Vilka krav i bilaga III, eller bilaga I i direktivet, som gäller maskinen, varför de övriga inte gör det och var varje krav hanteras.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led b i
- Direktivet
- Bilaga VII A, 1 a
- 03
Riskbedömning, skyddsåtgärder och kvarstående risker
Hur riskbedömningen har gjorts, riskkällorna i varje livsfas, skyddsåtgärderna och de risker som finns kvar.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led b ii
- Direktivet
- Bilaga VII A, 1 a
- 04
Ritningar och scheman
Helhetsritning, de detaljritningar som behövs och scheman över el, pneumatik, hydraulik och säkerhetskretsar.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led c
- Direktivet
- Bilaga VII A, 1 a
- 05
Beskrivning av hur maskinen arbetar
En funktionsbeskrivning med driftlägen och säkerhetsfunktioner, som förklarar ritningarna och schemana.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led d
- Direktivet
- Bilaga VII A, 1 a
- 06
Tillämpade standarder och gemensamma specifikationer
Varje standard med utgåva, vilka krav den täcker och om den har tillämpats helt eller delvis.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led e
- Direktivet
- Bilaga VII A, 1 a
- 07
Andra tekniska lösningar
Hur kravet uppfylls där en harmoniserad standard inte har följts fullt ut.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led f
- Direktivet
- Bilaga VII A, 1 a
- 08
Beräkningar, provningar och kontroller
Hållfasthet och stabilitet, validering av säkerhetsfunktioner, stopptider, buller och elprovning.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led g
- Direktivet
- Bilaga VII A, 1 a
- 09
Provning för säker montering och idrifttagning
Protokoll som visar att maskinen kan monteras och tas i bruk utan risk.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led o
- Direktivet
- Bilaga VII A, efter 1 b
- 10
Kontroll av tillverkningen
Hur ni ser till att maskinen byggs enligt konstruktionen.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led h
- Bara i förordningen
- 11
Serietillverkning
Rutinerna som ser till att varje tillverkad maskin fortsätter att uppfylla kraven.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led l, och artikel 10.4
- Direktivet
- Bilaga VII A, 1 b
- 12
Bruksanvisning och märkning
Bruksanvisningen i den version som levereras, på svenska för maskiner i Sverige, och maskinens märkning.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led i
- Direktivet
- Bilaga VII A, 1 a
- 13
Inbyggda delvis fullbordade maskiner
Försäkran för inbyggnad och monteringsanvisningar, till exempel för en industrirobot, och hur anvisningarna har följts.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led j
- Direktivet
- Bilaga VII A, 1 a
- 14
Försäkringar för inbyggda maskiner och produkter
EU-försäkringar för inbyggda produkter som har en egen, som säkerhetskomponenter och frekvensomriktare.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led k
- Direktivet
- Bilaga VII A, 1 a
- 15
Säkerhetsrelaterad programvara
Källkoden eller programmeringslogiken för till exempel säkerhets-PLC:n och robotens säkerhetskonfiguration, sparad för varje levererad version.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led m
- Bara i förordningen
- 16
Sensorstyrda, fjärrstyrda och autonoma maskiner
Systemets förmåga och begränsningar, och hur det har utvecklats, provats och validerats.
- Förordningen
- Bilaga IV A, led n
- Bara i förordningen
- 17
EU-försäkran om överensstämmelse
Försäkran med maskinens beteckning och serienummer, de rättsakter och standarder som tillämpats, datum och underskrift.
- Förordningen
- Artikel 10.2 och 21, bilaga V A
- Direktivet
- Bilaga VII A, 1 a, och bilaga II A
- 18
Bedömning av överensstämmelse och CE-märkning
Vilket förfarande som har använts, och om maskinen hör till bilaga I eller bilaga IV, där ett anmält organ kan krävas.
- Förordningen
- Artikel 24 och 25, bilaga I
- Direktivet
- Artikel 12 och 16, bilaga IV
- 19
Förvaring och tillgång
Var dokumentationen finns, vem som ansvarar för den och hur den lämnas till en myndighet.
- Förordningen
- Artikel 10.3 och 10.10
- Direktivet
- Bilaga VII A, 2
Delvis fullbordade maskiner
En delvis fullbordad maskin, till exempel en industrirobot, har en egen teknisk dokumentation enligt bilaga IV B i förordningen och bilaga VII B i direktivet. Den täcker de krav som tillverkaren har tillämpat, och resten lämnas till den som bygger in maskinen.
I stället för bruksanvisning och EU-försäkran följer monteringsanvisningar (bilaga XI i förordningen, bilaga VI i direktivet) och en försäkran för inbyggnad (bilaga V B i förordningen, bilaga II B i direktivet). En delvis fullbordad maskin CE-märks inte enligt maskinlagstiftningen.
Ombyggda maskiner
Den som gör en väsentlig ändring av en maskin räknas enligt artikel 18 i förordningen som tillverkare, för hela maskinen eller för den del som ändringen påverkar. Då behövs en riskbedömning av ändringen, dokumentation för det som påverkas, en ny EU-försäkran och CE-märkning.
Är ändringen inte väsentlig, dokumentera ändå hur ni kom fram till det.
Vanliga brister
- Scheman över säkerhetskretsarna saknas eller stämmer inte med det som byggts.
- Valideringen av säkerhetsfunktionerna gäller en tidigare version av maskinen.
- Stopptiden är antagen i stället för mätt.
- Standarderna anges utan utgåva.
- Bruksanvisningen tar inte upp de kvarstående riskerna från riskbedömningen.
- Försäkran hänvisar till direktivet när förordningen gäller.
- Dokumentationen ligger på flera personers datorer och går inte att sammanställa när någon har slutat.
Så hjälper Verkio
Verkio har en checklista med de 19 punkterna och föreslår för varje punkt om den finns, finns delvis, saknas eller inte gäller, utifrån de dokument ni har laddat upp. Varje bedömning är ett utkast tills en person har godkänt den.
Varje brist blir en åtgärd med en ansvarig och ett datum, och granskningspaketet samlar checklistan, riskregistret och det som återstår i ett Word-dokument.
En ifylld checklista visar vad som finns och vad som saknas. Den är inget bevis för att maskinen uppfyller kraven.
Läs vidareFler guider om maskinsäkerhet.
AI för CE-märkning
Vad AI kan göra i arbetet med att CE-märka en maskin, och vad som är ert.
Av Per Riekkola ·
Maskinförordningen 2027
Vad som ändras när (EU) 2023/1230 ersätter maskindirektivet.
Av Rickard Riekkola ·
Riskbedömning
Så gör ni en riskbedömning av en maskin enligt EN ISO 12100.
Av Per Riekkola ·